• Le correctif Mini et AP a été approuvé par la FDA pour un examen rapide

    Publié le 15 mars 2019

    La FDA a accordé à la FDA la désignation d’appareil révolutionnaire par la FDA pour un système de pompe à insuline en boucle fermée / CGM. La désignation est conçue pour permettre une approbation plus rapide de la FDA pour les dispositifs considérés comme offrant de nouvelles options de traitement.

    Le dispositif a été créé par EOFlow , une société basée en Corée du Sud, et la technologie a été financée en partie par la FRDJ, l'organisation continuant de plaider en faveur d'un plus grand choix et d'une meilleure gestion des soins pour la communauté du DT1.

    Le dispositif, appelé système EOPancreas, est un dispositif automatisé d'administration d'insuline / pancréas artificiel (AID / AP) en boucle fermée.

    Il comporte une pompe à insuline intégrée à usage unique. Sur son site Web, EOFlow présente sa pompe à patch comme étant la pompe la plus petite, la plus légère et la plus sûre. il caractérise également l'appareil comme étant étanche.

    EoFlow indique que son système comprendra un capteur de mesure de glycémie en continu (CGMS), un module portable et jetable combinant à la fois le capteur et le contrôleur. Les utilisateurs n'auraient pas besoin de doigts supplémentaires pour valider les lectures CGMS une fois le capteur validé.

    «EOFlow a été créée pour démocratiser les solutions d'administration de médicaments portables en fournissant des solutions intelligentes et connectées aux patients qui gèrent des affections chroniques à des prix concurrentiels à l'échelle mondiale», a déclaré Jesse Kim, PDG fondateur d'EOFlow. "Nous considérons que la désignation de périphérique révolutionnaire est une validation importante de notre modèle d'entreprise."

    L'EOPancreas utiliserait un algorithme d'intelligence artificielle exclusif, appelé EOCloud, pour automatiser l'administration d'insuline. Les utilisateurs de la pompe seraient en mesure de contrôler l'administration de bol et de basal via une interface à écran tactile sur un contrôleur spécial fonctionnant sur un système Android.

    Par ayoung

    FRDJ

     

    https://www.jdrf.org/blog/2019/03/15/mini-ap-patch-given-fda-nod-for-fast-track-review/?

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