• Biosimilaires, des médicaments d'avenir

    Biosimilaires, des médicaments d'avenir D'apparition récente, les biosimilaires représentent, en France, 5 % du marché des médicaments issus des biotechnologies1. Du fait de leur mode de production, ces copies de biomédicaments ne sont pas considérées comme des génériques et font l'objet d'une réglementation particulière. Leur marché devrait beaucoup se développer dans les années à venir. La mise sur le marché des biosimilaires repose sur des études s'assurant qu'ils possèdent les mêmes propriétés cliniques que les médicaments auxquels ils se réfèrent. Leur utilisation demande aussi davantage de précautions que celle des génériques. Le biosimilaire, "générique" du biomédicament La plupart des médicaments sont de petites molécules, obtenues grâce à une série de réactions physico-chimiques. Mais certains d'entre eux, les médicaments issus des biotechnologies, ou biomédicaments, sont constitués de protéines. Ces molécules, trop volumineuses et complexes pour être synthétisées chimiquement, sont produites au sein de cellules ou organismes vivants, souvent génétiquement modifiés. Un biosimilaire est la copie d'un biomédicament de référence. À l'instar du générique, copie du médicament chimique, il ne peut être commercialisé avant que le brevet du médicament qui l'inspire ne soit tombé dans le domaine public. Il doit bien sûr présenter les mêmes propriétés, notamment thérapeutiques. Depuis 2006, 14 biosimilaires, correspondant à 7 biomolécules différentes2, sont disponibles en Europe. Il s'agit de molécules proches de l'érythropoïétine, de facteurs stimulant la production de globules blancs (G-CSF) et d'hormones de croissance. Similaire ne veut pas dire identique Les biotechnologies font intervenir le vivant, sensible à de nombreux paramètres, plus ou moins maîtrisables. Une même cellule, par exemple, peut produire une protéine différente en fonction de l'état dans lequel elle se trouve et des conditions du milieu (température, milieu nutritif...). La complexité et la sensibilité du processus sont telles qu'au final, chaque lot du biomédicament de référence présente une variabilité. Produit dans des conditions différentes du biomédicament de référence4 - l'expiration du brevet n'impose pas de dévoiler le mode de fabrication du princeps – le biosimilaire est donc fatalement différent. Son efficacité, en revanche, doit rester identique. Des contrôles et une surveillance renforcés Le biosimilaire n'étant pas identique au biomédicament de référence, les études de biodisponibilité (vitesse et intensité de l'absorption du principe actif dans l'organisme) ne suffisent pas à prouver qu'il possède les mêmes effets thérapeutiques. Les deux spécialités doivent aussi être comparées sur les plans physico-chimiques, biologiques et cliniques. Délivrée par l'Agence européenne du médicament, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un biosimilaire ne repose donc pas sur sa composition, mais sur ses propriétés, qui doivent être similaires à celles du médicament de référence. Elle nécessite notamment de procéder à de nouvelles études cliniques évaluant l'efficacité thérapeutique du biosimilaire, son pic et sa durée d'action, sa potentielle toxicité... Le Dr François Lefrère4, hématologue à l'Hôpital Necker, estime que cette similitude de propriétés suffit à garantir une qualité équivalente à celle des biomédicaments. Après sa mise sur le marché, le biosimilaire est soumis à la même surveillance que le médicament biologique de référence, ainsi qu'à un plan de gestion des risques. Une utilisation nécessitant des précautions particulières Les conditions qui président à son AMM font qu'un biosimilaire est en principe utilisable dans les mêmes conditions que le médicament auquel il se réfère, avec une liste d'indications parfois restreinte faute d'études complémentaires. Le concept de biosimilarité implique également une identité de posologie dont le médecin est censé s'assurer. Lorsqu'il est utilisé en première intention, l’administration d'un biosimilaire ne nécessite pas d'autres précautions. Chez un même patient, en revanche, l'Afssaps5 remarque que les changements multiples ou fréquents entre médicaments déclarés similaires augmentent le risque immunogène et rendent difficile le suivi des effets indésirables. En France, à l’heure actuelle, le pharmacien n'est pas autorisé à substituer un biomédicament par un biosimilaire comme il le fait entre un médicament chimique et son générique. C'est au médecin de le prescrire. Un marché prometteur Plusieurs facteurs vont accélérer le développement des biosimilaires dans les années à venir, à commencer par les pertes de brevets des médicaments issus des biotechnologies, actuellement en pleine expansion pour traiter les pathologies lourdes (maladies auto-immunes, cancers...). Un autre atout des biosimilaires est leur prix puisqu'ils sont vendus 20 à 30 % moins cher que leur médicament de référence en officine et jusqu'à 80 % à l'hôpital. "Les biosimilaires autorisés ont tous prouvé qu'ils étaient équivalents, alors pourquoi payer plus ?", interroge François Lefrère. Selon Laure Lechertier6, de la Mutualité Française, ils sont incontournables pour préserver notre système de santé dans un contexte de population vieillissante, consommatrice de biothérapies. En France, les biosimilaires sont encore relativement peu utilisés puisqu'ils ne couvrent que 5 % du marché des biomédicaments contre plus de 50 % en Allemagne1,7. Un chiffre sans doute lié au principe de non substitution, aux interrogations concernant les génériques en général et à l’absence d’incitation des prescripteurs. Le marché mondial, chiffré à 240 millions de dollars aujourd'hui, devrait dépasser les 20 milliards de dollars en 20208. Il serait dommage de se laisser distancer. Audrey Plessis, 15 septembre 2011. Sources : "Médicaments génériques : quelles perspective pour les prescriptions de biosimilaires ?", Table ronde organisée par le Gemme le 15 septembre 2011 à la Maison de la chimie. 1 - Gers (Groupement pour l'Élaboration et Réalisation Statistiques), juillet 2011 2 - Certaines molécules sont commercialisées sous plusieurs noms. Pour plus de détails, voir le rapport d'expertise de l'Afssaps, p. 9 : Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux, juillet 2011 (téléchargeable sur Internet). 3 - Le biosimilaire est différent de par sa composition en protéines actives mais aussi en molécules secondaires : protéines qui ne sont pas arrivées à maturité ou qui sont sans activité... Voir l'interview Dr Prugnaud sur les Biosimilaires dans Repère Médical n° 4. 4 - Le Dr François Lefrère est hématologue à l'Hôpital Necker - Enfants malades, département biothérapies. 5 - Agence Française de Sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). 6 - Laure Lechertier est responsable du département Politique du médicament à la Mutualité Française. 7 - Et, selon la catégorie de biosimilaires considérée, seulement 5 à 25 % seulement du marché des biomédicaments de référence pour lesquels ils existent. Voir le rapport d'expertise de l'Afssaps, p. 17 : Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux, juillet 2011 (téléchargeable sur Internet). 8 - Site Internet du Gemme. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en particulier la page "Des médicaments issus des biotechnologies aux biosimilaires : Etat des lieux - point d'information" (sur Internet), juillet 2011 et la présentation "Médicaments biosimilaires - Mise sur le marché en Europe" (téléchargeable sur son site), Alexandre Moreau, mai 2011. - Dossier Biosimilaires et princeps, comment les distinguer ? Décision Santé - Le Pharmacien Hôpital n°271, janvier 2011. (Téléchargeable en ligne). - Interview du Dr Prugnaud : les biosimilaires, Repère Médical n°4, dans laquelle le médecin détaille en le vulgarisant le procédé de production des médicaments issus des biotechnologies (disponible en ligne). - Biosimilaires : La France, un modèle pour l’Europe, Pharmaceutique, septembre 2007 qui revient sur les conditions de la mise sur le marché des biosimilaires en Europe et en France (accessible en ligne). - L'Agence Européenne du Médicament (EMA) en particulier la page sur les médicaments biosimilaires et celle sur les recommandations émises (en anglais) - L'Association Européenne des Génériques (EGA) en particulier la rubrique sur les biosimilaires (en anglais) - Le Gemme "Générique, même médicament". Dossier spécifique aux biosimilaires en cours d'élaboration, prévu pour novembre 2011. Forum libre Médicaments Forum Médicaments génériques http://www.doctissimo.fr/html/medicaments/articles/15282-biosimilaires.htm

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